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凍干成功的三個(gè)關(guān)鍵要素介紹

更新時(shí)間:2024-02-20       點(diǎn)擊次數:4982

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一、配方

確定配方是最關(guān)鍵的步驟。
溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實(shí)施。
配方包括:
活性成分;賦形劑;工藝用水。

配方確定后,嚴格意義上講就已經(jīng)決定了制品的共晶點(diǎn)溫度及共熔點(diǎn)溫度并且一定意義上決定了產(chǎn)品的凍干過(guò)程抗凍及活性保持能力。

二、重要的熱力學(xué)性能:

(凍干工藝曲線(xiàn))過(guò)冷的程度;結晶的程度;崩解溫度或共晶溫度;亞穩狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化;溶液的結晶熱;間隙物質(zhì)的熔化溫度。

三、性能優(yōu)良的凍干機

滿(mǎn)足GMP要求;性能卓越;能量隨意調節;重演性強。

真空冷凍干燥機優(yōu)勢:

小試、中試凍干機品質(zhì)優(yōu)良,性能已達到國際水平。

生產(chǎn)型凍干機側重生物工程及中藥制備,對于制藥凍干配套工藝正在成熟過(guò)程中。

制冷技術(shù):深低溫制冷技術(shù),制冷溫度最低可達到-165。

高效換熱技術(shù):系統流道專(zhuān)利技術(shù),換熱效率可達到95%以上。

真空導流技術(shù):系統真空態(tài)氣流強制導流技術(shù),從蒸發(fā)點(diǎn)至捕水器,阻力更小,捕水效率更高。

箱體及板層制造工藝:嚴格執行歐美箱體板層制造工藝標準,采用國際先進(jìn)的板層箱體制造技術(shù),保證真空冷凍干燥機主體結構件耐壓、無(wú)泄漏。

國際領(lǐng)先的板層控溫技術(shù)(實(shí)驗型真空冷凍干燥機):采用日本工藝標準加熱材料,單位面積內均勻度可達到0.1℃??販厮惴ú捎媚:刂?PID算法,確??刂凭龋▏鴥绕渌鼜S(chǎng)家采用單一的PID算法,控制精度低,容易出現超調)。

控制系統:實(shí)驗型真空冷凍干燥機主體機型均采用工業(yè)PLC+觸摸屏,穩定度和可靠性遠遠優(yōu)于其它廠(chǎng)家采用的單片機+液晶屏或單片機+觸摸屏。

共晶點(diǎn)測試技術(shù):采用1000Hz交變電源,防止測試電極發(fā)生電解現象,影響測試精度。采用美國NI公司的數據記錄硬件和數據記錄及數據處理軟件,在產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度附近突變區進(jìn)行分析,從而精確計算出產(chǎn)品的共晶點(diǎn)溫度。對沒(méi)有明顯突變的產(chǎn)品,系統提供數學(xué)模型進(jìn)行分析計算,從而得出結構。針對客戶(hù)使用需要,開(kāi)發(fā)了離線(xiàn)和在線(xiàn)兩種測試功能。國內的真空冷凍干燥機廠(chǎng)家提供的共晶點(diǎn)測試功能采用的是以產(chǎn)品最大電阻值或者產(chǎn)品溫度值突變作為共晶點(diǎn)溫度判別依據這兩種方法測出來(lái)的結果與實(shí)際結果有很大的偏差,此方法適合作為產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度的參照,不能作為準確的物質(zhì)共晶點(diǎn)溫度進(jìn)行科學(xué)研究或者進(jìn)行精確的凍干工藝摸索。

在線(xiàn)水分測試技術(shù):采用稱(chēng)重法進(jìn)行在線(xiàn)水分測試,測試精度高,一致性強。國內外同行業(yè)廠(chǎng)家只有部分廠(chǎng)家擁有此項技術(shù)。

凍干產(chǎn)品活性保護技術(shù):獨有的優(yōu)化蛋白質(zhì)凍干工藝及細菌凍干存活率等技術(shù),幫助客戶(hù)優(yōu)化工藝。

制造工藝:制造過(guò)程完全遵守國內外行業(yè)標準。原材料嚴格執行檢驗標準。生產(chǎn)過(guò)程中采用國際流行的生產(chǎn)過(guò)程控制方法,確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。制造過(guò)程從工藝規范到作業(yè)指導,從過(guò)程檢驗到型式檢驗嚴格執行ISO質(zhì)量標準。

質(zhì)量控制點(diǎn)管控:對于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的重要控制點(diǎn)均采用用三檢制度,重要控制點(diǎn)專(zhuān)人專(zhuān)崗,確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性。

小試、中試凍干機技術(shù)日益完善,正向小型、智能化方向發(fā)展。


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