隨著(zhù)生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類(lèi)藥物不斷涌現，凍干機可應用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長(cháng)因子及單克隆抗體等成為開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。其主要由干燥箱、真空系統、制冷系統、冷阱系統、加熱系統、加蓋系統、自動(dòng)控制系統等幾大部分組成。此外，大中型凍干機還常有蒸氣滅菌系統（SIP）、在位清洗系統（CIP）。在凍干機的使用過(guò)程中，有時(shí)會(huì )出現凍干分層，下面我們來(lái)仔細分析一下。

　　凍干分層的現象：

　　凍干分層后,下層萎縮?；蛘哒麄€(gè)制品萎縮。一部分產(chǎn)品凍的很好,一部分萎縮成很少的幾乎是空瓶。

　　分析凍干分層問(wèn)題原因及解決方案：

　　沒(méi)有預凍好，升華過(guò)快。有可能是局部溫度過(guò)高或壓力過(guò)大導致局部溶了。

　　1.如果藥品溶質(zhì)比較少，比較容易出現此類(lèi)問(wèn)題。

　　2.發(fā)生萎縮的產(chǎn)品膠塞是否密封的很好，反之如果產(chǎn)品比較容易吸潮也會(huì )發(fā)生此類(lèi)現象。

　　凍干機凍干下面的物料沒(méi)有干燥透，出倉后，支持的物料中的冰塊融合而出現塌陷。

　　很有可能是物料進(jìn)倉后加熱過(guò)快過(guò)早,物料共晶點(diǎn)未達到,物料底層發(fā)生了沸騰現象。

　　關(guān)于下層比上層疏松的原因，能看見(jiàn)明顯的孔道因為水分的升華是從上層開(kāi)始的，當升溫到共晶點(diǎn)以上時(shí)，下層的制品水分因吸熱后沒(méi)有及時(shí)升華導致部分自溶所造成。這是正常的，因為凍干機使用的冷凍技術(shù)是需要一定時(shí)間的，在這個(gè)凍結的時(shí)間中，有些微溶的物質(zhì)不就結晶析出沉淀在物料的下層嗎，這樣就造成了物料凍結好后，上層和下層是不一樣的升華溫度要求，是升華原因造成的。對此可以一次升華溫度下調，并延長(cháng)升華時(shí)間。升溫較快，水分沒(méi)脫完，造成下部融化。當不等物料中水分全數升華或脫負后，底部水分多的料層出現局部融化。適當延長(cháng)干燥時(shí)間可以有效避免此類(lèi)現象。