冷凍干燥機是先將物料凍結到共晶點(diǎn)溫度以下，使物料中的水分變成固態(tài)的冰，然后在適當的真空度下，使冰直接升華為水蒸氣。 再用真空系統中的水汽凝結器（捕水器）將水蒸 汽冷凝，從而獲得干燥制品的技術(shù)。

　　為確保冷凍干燥機安全高效運行，設備使用過(guò)程中，應定期對設備性能進(jìn)行驗證，確保設備主要指標不下滑，避免生產(chǎn)過(guò)程中的偏差。

　　1.真空系統性能：對真空系統性能的驗證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標。驗證抽氣速率的方法為，在空載狀態(tài)下，運行10分鐘內，真空系統壓力可達到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱完全干燥的情況下，對空載凍干機進(jìn)行抽真空操作,使系統壓力達到1.33Pa以下，保持10min，關(guān)閉真空閥門(mén)，并記錄從關(guān)閉閥門(mén)起3min之內系統內的壓力變化值。泄漏率的計算公式為：

　　2.冷凝系統性能：空載狀態(tài)下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤(pán)里加入與正常生產(chǎn)量相當的純水，對純水進(jìn)行真空干燥;干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時(shí)間不得超過(guò)100min;從10℃降至-45℃所用時(shí)間不得超過(guò)120min。

　　3.加熱系統性能：空載狀態(tài)下，電加熱器功率開(kāi)啟100%，升溫速度應≥25℃/h即可。

　　4.滅菌及保護性能：包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統污染檢查，甚至設備內部生物挑戰性試驗等。

　　5.安全性能：安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環(huán)泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。