凍干作為一種應用十分廣泛的技術(shù)，但其實(shí)這種技術(shù)是先起源于制藥生物工業(yè)，因為利用真空冷凍干燥工藝能夠分離熱敏性物質(zhì)、易氧化物質(zhì)、高溫易分解物質(zhì)及需要保持生物活性的物質(zhì)。很多藥品是比較容易受溫度和水分含量的影響，水的大量存在容易分解，失活，而且運輸不方便，因此凍干技術(shù)就是伴隨著(zhù)解決這些技術(shù)問(wèn)題產(chǎn)生的。

　　目前制藥凍干機已經(jīng)成功應用于生產(chǎn)各種藥物：如各種抗生素、疫苗、酶制劑、血漿、中藥注射劑、生物制品、基因工程產(chǎn)品、醫療產(chǎn)品等。在凍干藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，應將藥品的容器及密封件作嚴格意義上的無(wú)菌無(wú)熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。

　　通常在凍干生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進(jìn)行一系列的清洗處理。這個(gè)清洗處理通常是反復的沖洗和淋洗，通過(guò)清洗過(guò)程能有效去除器皿表面附著(zhù)的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對器皿表面進(jìn)行分析，以避免對容器的污染，終淋洗水應符合中國藥典對注射用水的要求。經(jīng)過(guò)洗瓶，蒸餾水和無(wú)菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機內進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續干熱滅菌。洗滌后的小瓶，在干熱滅菌設備的入口和滅菌烘干設備出口具有100級單項潔凈空氣保護。干燥滅菌后自動(dòng)送入無(wú)菌灌裝室。

　　為了判斷藥物類(lèi)包裝材料處理的可靠程度，可以將已知道數量的細菌內毒素對藥物內包裝容器如西林瓶玻璃小瓶進(jìn)行布樣，再去除熱源處理后再測定細菌內毒素的下降水平，此方法可以評估去熱源工藝的有效性。玻璃容器的干熱滅菌，通?？梢酝瑫r(shí)完成滅菌劑去熱源。玻璃瓶的洗滌滅菌后瓶的清潔度，使用前有沒(méi)有受到再污染這些質(zhì)量控制內容，主要采用檢查洗滌水和瓶清潔度來(lái)完成，必要時(shí)采用洗滌過(guò)程的污染挑戰試驗量控制。

　　由于凍干藥品的玻璃器皿以西林瓶居多，因此生產(chǎn)一次用西林瓶數量很多，而采用凍干的前置生產(chǎn)型洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)，效率能夠較大的提高，完全代理人工手動(dòng)操作，整條線(xiàn)只需要三五個(gè)人即可完成。凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌及灌裝等設備請選擇凍干聯(lián)動(dòng)線(xiàn)。