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制藥凍干機制成的樣品包裝需滿(mǎn)足哪些要求?

更新時(shí)間:2024-02-20       點(diǎn)擊次數:9636

      制藥凍干機可對熱敏性物質(zhì)如抗生素、疫苗、血液制品、酶激素及其他生物組織進(jìn)行凍干從而進(jìn)易于長(cháng)期保存,凍干技術(shù)非常適用,廣泛應用于醫學(xué)、制藥、生物研究、化工和食品等領(lǐng)域。制藥凍干機制成的樣品包裝時(shí)也有很多需要注意的要點(diǎn),需滿(mǎn)足一些要求,下面我們來(lái)具體說(shuō)說(shuō)。

  1.熱轉移性能

  凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導性能?;谶@個(gè)原因,凍干加工過(guò)程中使用的容器必須滿(mǎn)足以下要求:必須由能提供良好熱傳導性能的材料制成,容器的隔熱性越弱越好;為了節省能源,容器應該具有高熱轉化效率,能將凍干機擱板產(chǎn)生的熱量良好地傳送到容器內。

  采用低熱轉移系數材料制成的容器具有非常低的熱傳導效率;容器的形狀,大小或者質(zhì)量也會(huì )影響容器的熱傳導效率;如果在制造容器時(shí)使用了過(guò)多的材料,這些材料就會(huì )成為一道熱屏障,阻止能量傳導進(jìn)容器。而低熱量傳導率經(jīng)常會(huì )導致產(chǎn)品凍干加工失敗。

  升華表面會(huì )自動(dòng)向下朝血清容器底部,凍干機向內朝著(zhù)凍結體中央靠攏。如果容器有明顯的隔熱性,整個(gè)升華過(guò)程就無(wú)法控制;而如果升華過(guò)程得不到控制,部分藥劑就會(huì )是經(jīng)過(guò)真空干燥而非冷凍干燥。這樣加工出來(lái)的藥劑并不具備其應有的性能,其藥劑活性的保持,貨架儲存壽命以及迅速重組等性能都會(huì )大打折扣。

  2.封口性能

  在凍干加工的后段,藥劑已被凍干機凍干,設備會(huì )營(yíng)造出一個(gè)超干環(huán)境。在將裝藥劑的容器從超干環(huán)境中取出來(lái)之前,必須先對容器進(jìn)行封口。這是因為藥劑經(jīng)過(guò)干燥加工后,內部殘留水分降到3%以下,一旦暴露在濕度級別遠大于本身的外環(huán)境中,凍干機會(huì )盡量從外環(huán)境吸收水分。藥劑一吸水,質(zhì)量會(huì )立即退化;凍干藥劑應具有的功能都會(huì )受到因此而削弱。藥劑重新吸收水分會(huì )導致藥劑喪失應有性能,進(jìn)而達不到預期治療效果,甚至會(huì )導致制造企業(yè)不得不召回產(chǎn)品。

  以上就是制藥凍干機制成的樣品包裝需滿(mǎn)足的要求,希望能幫助大家更好地制取及保存制成的樣品。


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